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精密过滤器重复使用的定义

      一般认为除菌级精密过滤器的重复使用可以定义为用于产品或其他工艺流体的多批次过滤。这种情况与多批次空气、气体精密过滤器除菌及呼吸精密过滤器的重复使用是一致的。然而,就液体除菌精密过滤器来说,其重复使用有着很多种说法。每一种解释都对过滤膜性能有不同的意义。在下述情形中,多批次使用的精密过滤器可被认为重复使用:
      无需清洁或者再次灭菌可重复使用的第一种情况,即“无需移动、冲洗、清洗、消毒或者再次灭菌”,精密过滤器通过初始灭菌,在多批次地过滤流体时位置不变,没有任何干扰。尽管来自重复使用增加的风险压力是最小的,但是一个显著的危险因素是来自第一批及后续批次的细菌在重复使用的过程中一直存活在膜上。这些细菌可能在分裂时产生较小的细胞,并迁移通过过滤介质中的大孔,直到污染滤出液,影响到后期批次的无菌性。这种基于时间的细菌穿透,有时被称之为“穿透生长”,已有报告在完整性良好的0.2μm除菌级精密过滤器上发生,甚至在单批处理时间过长(超过8h)也有此现象发生。即使将单一批次简单分为多批次,每个过程使用同一个精密过滤器,在较短的连续时段内过滤,其结果将不会有什么不同。然而,在连续进行的批次间隙,如果精密过滤器处于不工作状态加长,这种风险发生的可能性就更大。因为精密过滤器上没有额外损伤,精密过滤器完整性试验无法评估基于时间的细菌穿透风险。
精密过滤器
      第二种类似的除菌级精密过滤器重复使用的情况,是在每次使用前为了使上一种产品或上一批产品工艺流体组分过载最小化而用水或其它溶剂冲洗精密过滤器。这种重复使用类型的优点是减少了批次与批次之间过程流体组分的交叉污染;通过去除一部分过程流体来源的营养物,可能减慢了所截留细菌的繁殖,但是基于时间的细菌穿透风险仍在。这是因为即使在无营养物的状态下,截留的活性生物负载仍然可以继续分裂,进而由细胞和细胞产生的粘性分泌物形成生物胶膜,这种生物胶膜是很难冲洗掉的。如果前一批次生物负载量很明显,或者在过滤膜上形成了生物膜,虽说使用流体冲洗可以减少细菌的残留,但如内毒素等的细菌副产物依然会污染下游操作,这是另一种风险。
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